UNIDAD DE POST GRADO
DOCTORADO EN CRIMINALSTICA
INFORME DE CUARTA LECCION
TRABAJO INDIVIDUAL Nro. 4
PUBLICADO EN MI
BLOG:
GESTIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
CRIMINALISTICO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
Curso:
GESTION
DE CALIDAD DEL PERITAJE CRIMINALÍSTICO
Docente:
Dr. PABLO RODRÍGUEZ REGALADO
Alumno:
VÁSQUEZ
PORRAS, HERNÁN JESÚS
Mayo, 2012
Huancayo – Perú
1. Importancia y trascendencia del tema.
GESTIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CRIMINALISTICO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
La
motivación de la calidad: “La búsqueda y el afán de perfección ha sido una de
las constantes del hombre a través de la historia y la calidad una de sus
manifestaciones o elementos configuradores”
Aunque
el tema de la calidad en el laboratorio clínico no ha dejado nunca de ser
importante, en el momento actual goza de un interés inusitado. Posiblemente se
deba a dos razones.
1)
El progreso de la ciencia y de la
tecnología han originado avances sorprendentes en el campo de las ciencias de
la salud. La educación y los medios de comunicación han cambiado la actitud de
los pacientes modificando sus exigencias acerca de la calidad de los servicios
sanitarios.
2)
La tendencia mundial a normar los
procedimientos y contar con un diploma de calidad otorgado por el sistema ISO,
por lo que se hace necesaria una aceptación de las actividades de nuestros
laboratorios para establecer un clima de confianza y de reconocimiento mutuo.
La
necesidad de una gestión de la calidad en los laboratorios clínicos se ha ido
produciendo al compás del avance de la tecnología y de la evolución del
concepto de calidad en la sociedad. Los cambios van surgiendo desde la
utilización de métodos manuales, complejos, laboriosos y poco fiables, a
metodologías totalmente automatizadas e incluso robotizadas, con laboratorios
informatizados y con sistemas de información que permiten obtener resultados de
alta fiabilidad en un periodo de tiempo corto. Por otro lado, el concepto de
calidad ha evolucionado desde la idea del deseo de hacer las cosas bien, hacia
la calidad como una importante meta del laboratorio clínico que debe cubrir las
necesidades de sus usuarios.
Los
laboratorios clínicos surgen hace más de 200 años en Inglaterra, Francia y
países sajones con la creación de laboratorios en los hospitales cuya función
principal era la ayuda al diagnóstico de los enfermos. Pronto, el farmacéutico
adquiere un papel de protagonista en ellos. En 1803, en Halle (Alemania),
Johann Christian Reil sugirió que en los hospitales se debían instalar pequeños
laboratorios, donde el boticario analizara las excreciones, la orina y las
“descargas” de los enfermos, con objeto de investigar la naturaleza de las
enfermedades. Surgió así en la Schola Clinica de Halle un “departamento de
investigación químico-clínica”, para el que se nombró como director a un
farmacéutico. Las pruebas se realizaban a la cabecera del enfermo, eran
sencillas y necesitaban pocos instrumentos. Basta citar como ejemplo, la prueba
de Bright para determinar albúmina en orina que solo requería emplear una
cuchara y una vela.
El
desarrollo del análisis químico y de la química orgánica producido en el siglo
XIX propició la introducción de más metodologías para analizar la composición
de los fluidos biológicos con fines diagnósticos. La instrumentación disponible
era material de vidrio, lámparas, baños, balanzas, aparatos de destilación,
microscopios, hornos, etc. El espécimen preferido era la orina debido a su
fácil obtención y a su disponibilidad en cantidades elevadas. También se
aprovechaba la sangre obtenida en las sangrías terapéuticas, ya que se
requerían volúmenes elevados de la misma para realizar las pruebas diagnósticas.
Se utilizaban reactivos químicos sencillos, produciéndose, en general, un
cambio de color que se valoraba visualmente. El colorímetro, introducido por
Duboscq a mediados del siglo XIX, constituyó un instrumento de gran utilidad en
el desarrollo de métodos de análisis cuantitativo. Las primeras medidas
potenciométricas del pH sanguíneo se realizaron con un electrodo de hidrógeno
en 1897. Los conocimientos de fisiología y patología humana en esta época se
encontraban bastante menos desarrollados que los de química analítica, por lo
que la interpretación de los resultados era, con frecuencia, difícil.
A
partir de 1940, surgió un importante avance de los laboratorios
analitico-clínicos, debido a un conjunto de factores:
-
Se desarrolló la enzimología.
-
Se comenzaron a describir los primeros métodos de análisis clínicos que se
publicaron en revistas especializadas de reciente aparición entre las que
destaca Clinical Chemistry.
-
Se fundaron las primeras asociaciones de profesionales expertos en el laboratorio
clínico.
-
Se siguieron produciendo grandes avances en las técnicas instrumentales.
Métodos de separación como la cromatografía, la ultracentrifugación y la
electroforesis; y métodos ópticos como la fotometría de llama, la
refractometría y la fluorimetría, encontraron pronto aplicación en los
laboratorios clínicos.
-
Se difundieron métodos por las asociaciones profesionales determinándose los
errores inherentes a los mismos y se establecieron los límites de error máximos
admisibles.
Todo
esto dio lugar a que se organizase el trabajo por un director del laboratorio y
el objetivo fuese obtener muchos resultados analíticos. Los laboratorios
comienzan a ser más competitivos pero también se aprecia un descenso de la
calidad, quizás por apatía , descuido, y mala coordinación entre las distintas
secciones. Surgió, por tanto, la necesidad de coordinar los objetivos y mejorar
los resultados y en consecuencia, de controlar la calidad.
Fue
así como en 1945, un grupo de profesionales del laboratorio clínico de
Filadelfia que se reunían cada mes para intercambiar cuestiones de su especialidad,
decidieron distribuir especímenes de suero entre ellos y comparar los datos
obtenidos en cada laboratorio. Los resultados fueron tan sorprendentes que
decidieron enviar muestras a todos los laboratorios de Pensilvania para que los
analizaran y devolvieran los datos de forma anónima. Se publicaron los primeros
estudios y a la vista del interés de los mismos se decidió fundar el Colegio de
Biopatólogos de Estados Unidos que organizó desde entonces el primer servicio
de Evaluación Externa de Calidad.
En
1950, Levy y Jennings aplicaron por primera vez en los procedimientos
analíticos de los laboratorios clínicos, las gráficas de control que Shewhart
había utilizado en la industria. Son las gráficas de control de calidad que hoy
día siguen vigentes y que permiten conocer si los resultados obtenidos
presentan el nivel de fiabilidad previamente establecido.
La
electroforesis fue una de las técnicas que más desarrollo tuvo desde que
Tiselius, Premio Nobel en 1939, diseñase un instrumento de electroforesis de
zona que permitía la separación y cuantificación de las proteínas de fluidos
biológicos. Con la posterior introducción del acetato de celulosa por Kohn, se
mejoró mucho la resolución y se disminuyó el tiempo de análisis, lo cual dio
lugar a que esta técnica adquiriera una importancia relevante en los
laboratorios clínicos.
También
a mediados de los años 50, Yalow y Berson con la finalidad de estudiar el
metabolismo de la insulina, introdujeron un nuevo método en el laboratorio
clínico: el radioinmunoanálisis. Más significativo que la utilización de
isótopos emisores de rayos gamma fue la introducción de los anticuerpos como
herramienta analítica. El método desarrollado por estos investigadores permitió
determinar concentraciones de insulina con una sensibilidad 1000 veces superior
a la de los métodos existentes entonces.
Otra
innovación de los años 50 fue la introducción de la metodología “kit” en la que
todos los reactivos necesarios para un ensayo analítico se comercializan
empaquetados, listos para su uso y con instrucciones del procedimiento a
seguir.
Por
otra parte, en 1957, Leonard Skeggs publicó en la revista American Journal of
Clinical Pathology un trabajo titulado “un método automatizado de análisis
colorimétrico” que representó el comienzo de la era de la automatización.
Skeggs describía en este trabajo el ensamblaje de varios módulos con tareas
específicas, lo que constituyó un sistema analítico de flujo contínuo, para la
determinación de urea en suero. Un año después se comercializaba el primer
analizador automático monocanal, cuyo precio era entonces de 3500 dólares. Su
difusión, sin embargo, no fue importante hasta la década de los años 80 en la
que la automatización supuso un cambio profundo de los laboratorios clínicos.
En
nuestro país, los laboratorios clínicos surgieron en el ámbito de diversas
Cátedras, Departamentos, Institutos o Escuelas de las Facultades de Farmacia y
luego también de Medicina.
En
el desarrollo y consolidación de los laboratorios clínicos en los últimos
treinta años se pueden considerar cuatro etapas:
La primera etapa
comprende la década de los setenta y se caracteriza por la creación, dentro de
las instituciones sanitarias, de laboratorios con independencia física y
organizativa, y dotados de espacio, personal y material propios. Surge así la
necesidad de más profesionales con conocimientos en análisis clínicos, se crean
las primeras plazas de esta especialidad en el IPSS (Hoy Essalud) y comienzan a
abrirse numerosos laboratorios privados, dirigidos, en su mayoría, por
licenciados en Farmacia. Se convierte esta especialidad en una de las salidas profesionales
más atractivas.
La
segunda etapa del desarrollo del laboratorio clínico
que comprende la década de los ochenta, se caracteriza por la aparición y
posterior consolidación de los sistemas automatizados y sigue marcando un
avance importante de las técnicas instrumentales. Se utilizan ya instrumentos
automatizados para casi todas las determinaciones, capaces de analizar varios
parámetros simultáneamente en una muestra de suero, plasma u orina. El material
de vidrio casi no tiene utilidad en el laboratorio, siempre se utilizan pipetas
automáticas y frascos dosificadores. La automatización, permitió al
laboratorio, no solo atender al número cada vez mayor de solicitudes que
recibía, sino controlar mejor todas las etapas analíticas, obtener alta
precisión, procesar muchas muestras en poco tiempo y utilizar bajos volúmenes
de muestras y reactivos. El incremento de la demanda de determinaciones, así
como el crecimiento de la industria química, llevó a muchas compañías a
producir kits de reactivos para un gran número de procedimientos. Se
estandarizaron así de alguna manera, los métodos, con lo que se consiguió una
cierta comparación entre laboratorios.
La
automatización del laboratorio, con la combinación de productividad y calidad,
pasó a ser una herramienta indispensable. A finales de los años 70, un
laboratorio clínico de un hospital generaba aproximadamente 10.000 resultados
por técnico y año. 25 años después, al comienzo del siglo 21, el mismo
laboratorio genera 100.000 resultados por técnico y año, con un número de
métodos superior, tanto automatizados como manuales.
La
tercera etapa del desarrollo de los laboratorios
clínicos, que comprende la década de los noventa, viene marcada por la
aparición de los autoanalizadores de inmunoanálisis, el inicio de la robótica,
la introducción en la rutina del laboratorio clínico de técnicas de Biología
Molecular y los sistemas de información del laboratorio. Se impulsan también
los análisis en la cabecera del paciente, los cuales se han hecho
imprescindibles en muchas urgencias y situaciones de cuidados intensivos.
El
número de parámetros determinados en la cabecera del paciente se incrementa
continuamente. En muchos casos este aumento se debe únicamente a la propia
conveniencia del paciente para no tener que desplazarse.
En
la última década se han introducido numerosas técnicas y métodos analíticos
para el diagnóstico. El conjunto de parámetros que se pueden solicitar en un
laboratorio rutinario ha incrementado mucho debido a la investigación sobre la
patogénesis fundamental de las enfermedades, y al desarrollo de las propias
metodologías. La innovación en este campo se puede observar, por ejemplo, en el
premio Nobel de 1984 concedido a Koehler y Milstein por su obtención de los
anticuerpos monoclonales y en el concedido en 1993 a Karry Mullis por la
introducción de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos. Sin estas
investigaciones, muchos inmunoanálisis y métodos de genética molecular hubieran
sido, imposibles de desarrollar.
Los
microchips que incorporan oligonucleótidos, comienzan a tener el mismo impacto
en el laboratorio clínico que el que tuvieron en su momento los circuitos
integrados en las ciencias físicas, y por razones parecidas: Son capaces de
realizar múltiples procesos en paralelo con muy poca materia prima y en un
tiempo razonable. Estos análisis y ensayos moleculares están generando nuevas
expectativas. Sobre una base puramente técnica ya se pueden llevar a cabo en el
laboratorio, pero faltan investigaciones para conocer las verdaderas
aplicaciones clínicas.
La
cuarta etapa de desarrollo de los laboratorios está
comenzando con los desafíos impuestos al laboratorio clínico en los primeros
años del Siglo XXI, con la tendencia a la reagrupación de todas las
especialidades en una sola especialidad de Análisis Clínicos y con la
implantación de laboratorios totalmente automatizados en los que se conectan
varios analizadores a un sistema de transporte de muestras. En ellos se
realizan las determinaciones analíticas de todas las especialidades, con
excepción de la microbiología y parasitología. Estos laboratorios centralizados
a su vez se encuentran en conexión con unidades en las que se hacen
determinaciones puntuales, bien a la cabecera del paciente o bien en la propia
consulta del médico. Uno de los objetivos más importantes es precisamente
gestionar la calidad de estas determinaciones descentralizadas. En nuestro
país, la mayoría de los hospitales presentan laboratorios de especialidades,
descentralizados, con ubicaciones independientes y autonomía de gestión.
También
esta etapa, se puede considerar la etapa de la gestión. Ante la constante
presión para la moderación de los costos, la creciente demanda asistencial y la
exigencia de calidad en las instituciones sanitarias aparecen nuevos modelos de
organización. Se trata de realizar una gestión de los recursos (técnicos,
económicos y humanos) y una gestión de la calidad.
Como
ya se ha indicado, prácticamente desde los años 50, el laboratorio clínico
lleva controlando, la calidad de su fase analítica a través del control de
calidad interno y externo. Más recientemente, en los últimos 10 ó 15 años se ha
hecho necesario introducir otros indicadores de calidad, ya que se comprueba
que las necesidades de los usuarios van más allá de un simple control de
calidad. Nos referimos aquí a la calidad definida según ISO (ORGANIZACIÓN
INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN, 1994) como: “Aptitud de un producto, proceso,
sistema, servicio o persona para satisfacer las necesidades explícitas o
implícitas de un cliente”.
El
concepto de calidad implica que un producto o servicio debe ser adecuado para
el uso en todos sus aspectos. Esto sitúa al médico en la responsabilidad de
realizar la solicitud correcta, porque es difícil argumentar que un laboratorio
ha fracasado en la utilidad clínica de los datos proporcionados, si ha cumplido
fielmente con una solicitud que, en origen, es incorrecta o incompleta. En
esencia, la calidad se debe definir como:
·
Satisfacción del clínico y del
paciente.
·
Adecuación al uso.
Para
cumplir este último factor, el laboratorio informa a través del catálogo de
prestaciones, documento básico donde se indican los parámetros que determina y
que ofrece información referente por ejemplo a la técnica y método analítico
utilizado, los plazos de entrega de los resultados y la utilidad médica de los
mismos.
En
general, se necesita un cambio de actitud. Los profesionales de las ciencias de
la salud han asumido que por estar cualificados para la atención sanitaria
saben qué es lo más conveniente para los pacientes. Pero la orientación
dirigida al usuario del laboratorio reconoce como premisa que sus
preocupaciones y preferencias también son válidas e importantes. Se establece
así la diferencia entre la gestión tradicional y la gestión de la calidad.
Los
laboratorios de Análisis Clínicos juegan un papel esencial en el diagnóstico,
tratamiento y seguimiento de enfermedades, y por ello los métodos aplicados en
los mismos deben ser exactos, precisos, específicos y comparables con los de
otros laboratorios. Se debe seguir una política de
garantía de la calidad en todas las actividades técnicas, metodológicas y de
gestión. Esto supone asegurar la calidad de cada una de las etapas del
procedimiento analítico, desde la preparación del paciente para la toma de
muestra hasta la realización del informe de resultados, y además asegurar que
las actividades de Control de Calidad se llevan a cabo adecuada y eficazmente.
Así
pues, se hace cada vez más necesario, cambiar el sistema de gestión y se ha de
introducir el concepto de Gestión de Calidad para que se coordinen
adecuadamente todos los recursos del laboratorio.
DATOS
APORTADOS POR LA OMS SOBRE
LOS LABORATORIOS CLINICOS DE LOS PAISES EN VIAS DE DESARROLLO
I.
Más del 90% de los laboratorios no
conocen los principios de control y garantía de calidad.
II.
El 90% de la tecnología médica es
importada.
III.
Más del 60% de los equipos del
laboratorio son anticuados o funcionan mal.
IV.
Solo se determinan el 5% de los
indicadores o parámetros disponibles para el diagnóstico de las enfermedades.
V.
Los servicios médicos no utilizan
habitualmente el laboratorio con fines diagnósticos
VI.
Los técnicos de los laboratorios
presentan escasa formación y calificación.
Ante
estos datos, es lógico que la visión de la calidad en los laboratorios de
análisis clínicos de países en vías de desarrollo tenga un enfoque muy
diferente A LA DE LOS
PAÍSES DESARROLLADOS. La OMS
define la calidad en atención sanitaria como “la realización de actividades que
sean accesibles económicamente a la población y que sean capaces de producir un
impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y malnutrición”
2. Aporte criminalístico al marco
teórico actual.
El laboratorio clínico según la percepción actual de
la mayoría de los profesionales de la salud solamente sirve para clínica o sea
trabajar con vivos y que su utilidad forense es muy escasa. Craso error por que
desde mi desempeño profesional como Tecnólogo Médico del Instituto de Medicina
Legal, Huancayo. Puedo dar una lista de
pruebas de laboratorio con utilidad forense: Ej
a. Determinación de electrolitos para determinar la data
post morten
b. Diferencia entre lesiones pre y post morten haciendo
uso de la inmunohistoquímica
c. Hematología forense
d. Bioterrorismo
e. Microbiología forense
f.
Etc.
3. Ilustración objetiva con casos de la
realidad.
a.
El análisis microbiológico permite completar el
estudio anatomopatológico determinando los agentes causales del proceso
infeccioso y/o la causa de muerte.
b.
Miocarditis: Es una enfermedad inflamatoria del miocardio
asociada con disfunción cardiaca. Es la causa más común de fallo cardiaco en
niños y adolescentes y se considera como un importante factor predisponente de
cardiomiopatía dilatada
